·Protein L Ligand Leakage ELISA 試劑盒有兩個(gè)版本 —— 標(biāo)準(zhǔn)試劑盒（10 - 0027）和 XL 試劑盒（10 - 0028）。

·XL 試劑盒里有五瓶 Protein L 參考樣品，而不是一瓶，可用于工藝調(diào)整。

抗體純化中的隱形風(fēng)險(xiǎn)

在單克隆抗體、單鏈抗體（scFv）及結(jié)構(gòu)域抗體（Dab）等生物制藥的核心領(lǐng)域，Protein L親和層析憑借其獨(dú)特的κ輕鏈結(jié)合特性，成為純化無Fc片段抗體的首選技術(shù)。然而，層析介質(zhì)中微量的Protein L配體泄漏可能引發(fā)嚴(yán)重后果：

·干擾免疫檢測(cè)：殘留配體與抗體可變區(qū)結(jié)合，導(dǎo)致假陽性/假陰性結(jié)果；

·體內(nèi)安全風(fēng)險(xiǎn)：泄漏配體可能誘發(fā)機(jī)體免疫不良反應(yīng)；

·藥物合規(guī)挑戰(zhàn)：監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如FDA/EMA）要求嚴(yán)格監(jiān)控純化工藝雜質(zhì)。
傳統(tǒng)檢測(cè)方法靈敏度不足（μg級(jí)）且易受樣本基質(zhì)干擾，亟需高特異性解決方案

Medicago AB的Protein L Ligand Leakage ELISA試劑盒（#10-0027-1）基于雞IgY抗體夾心ELISA原理，實(shí)現(xiàn)行業(yè)突破性性能：

1. 超高靈敏度：檢測(cè)限低至 0.3 ng/mL，較常規(guī)ELISA提升1000倍；

2. 卓越抗干擾性：

(1) 雞IgY輕鏈不與Protein L結(jié)合，徹底消除哺乳動(dòng)物IgG交叉反應(yīng)；

(2) 可精準(zhǔn)檢測(cè)含高濃度IgG的抗體樣本（如純化洗脫液）；

3. 穩(wěn)定可靠：經(jīng)多篇SCI論文驗(yàn)證，重復(fù)性誤差<10%。

應(yīng)用場(chǎng)景：覆蓋全流程質(zhì)控需求

1. 親和層析工藝開發(fā)：

·優(yōu)化Protein L層析柱清洗條件（如pH/緩沖液），降低配體脫落；

·驗(yàn)證Capto? L等介質(zhì)泄漏量（實(shí)測(cè)<6 ng/mL）；

2. 抗體藥物放行檢測(cè)：

·雷珠單抗類似物純化中，兩步層析后精準(zhǔn)定量殘留Protein L；

·確保終產(chǎn)品符合ICH Q6B雜質(zhì)控制標(biāo)準(zhǔn)；

3. 片段抗體生產(chǎn)：

·單鏈抗體（scFv）純化工藝質(zhì)控，避免活性損失；

·結(jié)構(gòu)域抗體（Dab）的宿主細(xì)胞蛋白（HCP）聯(lián)檢方案。

用戶實(shí)證：全球頂尖藥企的選擇

·案例1：某生物藥企在抗IgE單鏈抗體純化中，采用#10-0027-1監(jiān)控Protein L泄漏，終產(chǎn)品純度達(dá)99.5%，活性完全保留；

·案例2：2023年最新研究證實(shí)，該試劑盒成功整合入Ranibizumab生物類似藥的兩步純化平臺(tái)，泄漏量符合臨床申報(bào)要求；

·行業(yè)背書：被《Antibody Fragments and Their Purification》權(quán)威綜述推薦為配體泄漏檢測(cè)金標(biāo)準(zhǔn)。

目標(biāo)市場(chǎng)：千億抗體藥物的守護(hù)者

1. 創(chuàng)新藥企：加速雙抗/納米抗體等新型療法的純化工藝開發(fā)；

2. CDMO機(jī)構(gòu)：提升抗體代工生產(chǎn)的合規(guī)性與批次一致性；

3. 質(zhì)檢機(jī)構(gòu)：為藥典（USP/EP）提供可靠檢測(cè)方法依據(jù)；

4. 科研機(jī)構(gòu)：推動(dòng)Protein L層析機(jī)制研究。

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