單抗類藥物與抗藥物抗體：

單抗類藥物是一類相對新型的生物制劑，近年來，許多單抗類藥物如利妥昔單抗，曲妥珠單抗，阿達(dá)木單抗和貝伐珠單抗被廣泛應(yīng)用到腫瘤和抗癌治療的第一線，抗體藥物具有潛在的免疫原性，可誘導(dǎo)人體產(chǎn)生抗藥物抗體（Anti-Drug Antibodies，ADA）。  

為什么要檢測藥物水平和ADAs?

√ 生物治療藥的免疫性會影響產(chǎn)品的藥效和安全性。尤其是耐藥抗體（ADA）通過影響藥物到達(dá)預(yù)期靶向的能力來影響藥物暴露，改變藥物動力學(xué)，引起潛在嚴(yán)重的副作用 ；

√ 使用生物制藥患者的臨床效果，免疫易變，從無效到對患者健康產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用（諸如過敏性反應(yīng)，細(xì)胞因子釋放綜合征，內(nèi)源性蛋白介導(dǎo)關(guān)鍵功能交叉中和反應(yīng)）；

√ 耐藥抗體應(yīng)答會造成治療藥物無效或者增加不良反應(yīng)風(fēng)險（輸液反應(yīng)，過敏反應(yīng)免疫復(fù)合物介導(dǎo)的疾病；

為了確認(rèn)這些可能性，管理機(jī)構(gòu)要求評估生物制藥的免疫原性，以及要求對有關(guān)誘導(dǎo)臨床結(jié)果的特點(diǎn)進(jìn)行檢測，這一要求是生物制藥獲得批準(zhǔn)過程的一部分。   

在這里艾美捷為大家提供知名的診斷試劑和服務(wù)供應(yīng)商Immundiagnostik（IDK）公司研發(fā)的爆款產(chǎn)品——各類抗體藥物水平檢測試劑盒和ADA水平檢測試劑盒：  

1.單抗類藥物水平檢測的意義：單抗類藥物的效果在很大程度上取決于藥物的血清濃度，因為生物可利用率和藥代動力學(xué)是單獨(dú)的，并且在不同疾病過程中會有所不同。因此，需要監(jiān)測藥物水平（尤其是谷濃度），以確保藥物在循環(huán)中有足夠的濃度，并在必要時調(diào)整其劑量。此外，在治療過程中，谷濃度降低表明存在藥物抗體。  

2.抗藥物抗體（Anti-Drug Antibodies，ADA）檢測意義：

如果患者體內(nèi)產(chǎn)生藥物抗體(ADA)，則使用抗體藥的療法會導(dǎo)致無用的免疫反應(yīng)。這可能導(dǎo)致過敏反應(yīng)，導(dǎo)致療效降低以及治療失敗。對ADA水平的監(jiān)測有利于早期干預(yù)（例如，增加藥物劑量或頻率，增加給藥免疫抑制藥物，切換另一種藥物），從而實(shí)現(xiàn)有效治療，降低副作用。   我們檢測血液中ADA的試劑盒包括兩類，游離的ADA和總ADA，其檢測原理及意義如下：  

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