LC-MS類固醇檢測(cè)試劑盒

CE-IVD認(rèn)證，適用液相色譜-質(zhì)譜分析法（LC-MS）定量測(cè)定人血清和 EDTA 血漿中的類固醇激素（11-脫氧皮質(zhì)酮、11-脫氧皮質(zhì)醇、17-羥基孕烯醇酮、17-羥孕酮、21-脫氧皮質(zhì)醇、醛固酮、雄烯二酮、皮質(zhì)酮、皮質(zhì)醇、可的松（皮質(zhì)素），脫氫表雄 酮、硫酸脫氫表雄酮、雙氫睪酮、雌二醇、雌酮、孕酮、睪酮）和地塞米松。

該試劑盒包含兩個(gè)大致尺寸如下的部分：21cmx18cmx13cm和15cmx13cmx7cm，總重量約1.1kg。其中囊括了所有基本組分，包括濃縮溶劑、SPE板、收集板、校準(zhǔn)品、對(duì)照品和內(nèi)標(biāo)。

該試劑盒可手動(dòng)及在Tecan自動(dòng)化設(shè)備上實(shí)現(xiàn)半自動(dòng)化。可根據(jù)您的要求提供在Tecan Resolvex A200上使用的自動(dòng)化程序和腳本。

樣品色譜圖

兩針進(jìn)樣LC-MS來分析所有18種類固醇，以獲取通量和靈敏度的最佳平衡。

運(yùn)行1:

1. 醛固酮

2. 可的松

3. 硫酸脫氫表雄酮

4. 皮質(zhì)醇

5. 21-脫氧皮質(zhì)醇

6. 皮質(zhì)酮

7. 地塞米松

8. 11-脫氧皮質(zhì)醇

9. 雄烯二酮

10. 11-脫氧皮質(zhì)酮

11. 睪酮

12. 脫氫表雄酮

13. 17-羥孕酮

14. 雙氫睪酮

15. 孕酮

運(yùn)行2:

16. 雌酮

17. 雌二醇

18. 羥基孕烯醇酮

地塞米松的樣品校準(zhǔn)曲線，顯示分析物及其內(nèi)標(biāo)的色譜圖。

部分適應(yīng)癥

女性及生育健康：女性雄激素過量經(jīng)常會(huì)引起高雄激素血癥癥狀，如多囊卵巢綜合征（PCOS）、多毛癥和閉經(jīng)，這可能會(huì)影響生育能力[1]。先天性腎上腺皮質(zhì)增生等遺傳疾病也可能是一個(gè)誘因。包括雌激素、雄激素和孕激素的性激素譜對(duì)于輔助診斷至關(guān)重要。

兒科內(nèi)分泌學(xué)：腎上腺素早熟導(dǎo)致≥90%的青春期早熟，并與肥胖、胰島素抵抗和多囊卵巢綜合癥的風(fēng)險(xiǎn)增加有關(guān)[2]。嚴(yán)重的癥狀通常需要雄激素或雌激素檢測(cè)來輔助診斷。

原發(fā)性醛固酮增多癥：它是繼發(fā)性高血壓重要誘因之一，盡管有成熟的篩查工具和治療方法，但目前診斷和治療情況仍然存在嚴(yán)重不足[3]。醛固酮的精確測(cè)定在其中起著關(guān)鍵作用。

庫欣綜合征：一種由長(zhǎng)期皮質(zhì)醇過多導(dǎo)致的疾病，與糖尿病和高血壓有關(guān)[4]。地塞米松抑制試驗(yàn)通常用于其診斷。2021臨床指南更新建議檢測(cè)地塞米松和皮質(zhì)醇，以提高檢測(cè)的可解釋性[4]。

文獻(xiàn)

1. Yildiz, B. O. Diagnosis of hyperandrogenism: clinical criteria. Best Practice & Research Clinical Endocrinology & Metabolism 20, 167–176 (2006).

2. Rosenfield, R. L. Normal and Premature Adrenarche. Endocrine Reviews 42, 783–814 (2021).

3. Byrd, J. B., Turcu, A. F. & Auchus, R. J. Primary aldosteronism: Practical approach to diagnosis and management. Circulation 138, 823–835 (2018).

4. Fleseriu, M. et al. Consensus on diagnosis and management of Cushing’s disease: a guideline update. The Lancet Diabetes & Endocrinology 9, 847–875 (2021).

標(biāo)準(zhǔn)品濃度范圍

校準(zhǔn)品通過國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO17511推薦的方法可以量值溯源到國(guó)際單位。兩個(gè)不同濃度的質(zhì)控品可以用來判定樣品批次是否合格。下表中給出的濃度單位為ng/mL。

分析性能參數(shù)

定量限（LoQ）和測(cè)量范圍上限（ULMI）根據(jù)CLSI指南確定。在SCIEXTM 5500 Triple QuadTM上，從100?L的復(fù)溶樣品中進(jìn)樣20uL，確定LoQ。建議每個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行內(nèi)部性能驗(yàn)證。

不同品牌和型號(hào)的質(zhì)譜系統(tǒng)擁有不同特點(diǎn)和靈敏度。例如，SCIEX Triple Quad 3500、4500、5500+、6500+和7500系統(tǒng)都屬于SCIEX Triple Quad系列，但具有不同的性能特征。

因此，試劑盒的性能參數(shù)將因所使用的具體儀器和配置而異。

建議在使用前咨詢Tecan公司。

質(zhì)量控制

每個(gè)試劑盒都有批次專用質(zhì)控，使用戶能夠評(píng)估LC-MS測(cè)量的有效性。

QC證書示例如下所示。

與權(quán)威認(rèn)證參考物的比較

使用LC-MS類固醇檢測(cè)試劑盒測(cè)定認(rèn)證參考物，這些物質(zhì)具有參考測(cè)量程序（RMP）指定的濃度值。測(cè)量結(jié)果與認(rèn)證的目標(biāo)值十分吻合，并且所有分析物的測(cè)量結(jié)果都在95%置信區(qū)間內(nèi)。

免責(zé)聲明

1) 產(chǎn)品和解決方案可能不適用于所有地區(qū)。更多相關(guān)信息，請(qǐng)聯(lián)系您當(dāng)?shù)氐腡ecan銷售人員。

2) LC-MS類固醇檢測(cè)試劑盒、工藝腳本和儀器的組合使用必須由每個(gè)實(shí)驗(yàn)室在現(xiàn)場(chǎng)單獨(dú)驗(yàn)證。

3)完整的解決方案包括XBridge BEH C8柱，130?，3.5?m，2.1 mm x 100 mm，由WatersTM制造，由Tecan分銷。

4)所有產(chǎn)品圖片僅供說明之用。實(shí)際產(chǎn)品可能會(huì)因產(chǎn)品升級(jí)而有所不同。

5) 在中國(guó)，該產(chǎn)品僅用于研究用途，不用于診斷程序。

6) 引用的SCIEX和Triple Quad是AB SCIEX Pte.Ltd.的商標(biāo)。Waters是Waters Corporation的商標(biāo)。