藥物安全一直在藥物開發(fā)中發(fā)揮著關鍵作用。不幸的是，正如最近的出版物所表明的那樣，藥物毒性研究往往忽略了對腎功能的仔細評估。

使用測量的腎小球濾過率（GFR）測試準確測量腎功能提供了必要和可靠的信息，而基于生物標志物的估計往往具有誤導性。2010年5月（1），美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了一份草案，建議藥物開發(fā)過程應包括“測量”腎小球濾過率。

基于功能免疫測定技術（FIT）?), BioPAL開發(fā)了免疫測定試劑盒，用于測量理想過濾標志物的腎臟清除率，以獲得準確的GFR測量值。我們提供兩種不同的試劑盒-菊粉（金標準）和碘海醇。釓試劑盒已經停產（Gd-DTPA和Gd-DOTA）。

(1) A recommendation from the conference is that in drug development, GFR should be measured directly with an inert tracer (e.g. inulin, iohexol, iothalamate, etc.) to determine pharmacokinetic or pharmacodynamic alterations due to kidney dysfunction. FDA KDIGO. Released draft. Guidance for Industry: Pharmacokinetics in Patients with Impaired Renal Function - Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling. Docket Number FDA-2010-D-0133 May 16, 2010.

BioPAL提供FIT-GFR? （ELISA）試劑盒，支持菊粉或碘海醇作為過濾標記。每個套件單獨出售。腎功能測試以測量腎小球濾過率。碘海醇清除可用于人體研究應用。

碘海醇是一種臨床可用的CT造影劑，是已知的GFR標志物。BioPAL的FIT-GFR（碘海醇）試劑盒適用于臨床研究應用。腎功能測試以測量腎小球濾過率。

作為BioPAL在中國的區(qū)域總代理，艾美捷科技強烈推薦BioPAL熱銷產品FIT-GFR工具包（碘己醇）。產品僅用于科研，不可用于臨床診斷。

由于使用生物標志物和校正方程估算腎小球濾過率（eGFR）存在誤差，上圖表明，研究人員可能會錯過使用eGFR的重要趨勢，否則使用直接測量腎功能（mGFR）會很明顯。

FIT-GFR 菊粉

BioPAL的菊粉免疫分析（酶聯免疫吸附測定ELISA）試劑盒為測量菊粉以進行腎小球濾過率（GFR）和營養(yǎng)研究提供了一種卓越的分析方法。這種菊粉測試使用免疫分析技術克服了當前分析技術在測量菊粉時所面臨的所有主要限制。該試劑盒提供了一種敏感的檢測方法，其性能超越了其他測量菊粉的方法，并且能夠檢測到濃度為10納克/毫升的菊粉。

超低劑量方法

BioPAL的酶聯免疫吸附測定（ELISA）平臺為臨床研究者提供了使用超低劑量對比介質測量腎小球濾過率（GFR）的能力。FIT-GFR試劑盒適用于三種臨床可用的試劑：碘己醇（Iohexol）、釓-二乙三胺五乙酸（Gd-DTPA）和釓-二氫氧酸鹽（Gd-DOTA）。

菊粉 - 每公斤體重0.5毫升，濃度為25毫克/毫升

碘己醇 - 每公斤體重10微升，濃度為300毫克/毫升

釓-二乙三胺五乙酸 - 每公斤體重10微升，濃度為469.01毫克/毫升

釓-二氫氧酸鹽 - 每公斤體重0.1微升，濃度為279.32毫克/毫升

研究人員應驗證其獨特應用所需的劑量和結果樣本稀釋。菊粉僅適用于臨床前研究！

BioPhysics Assay Laboratory (BioPAL, Inc.)是位于馬薩諸塞州伍斯特。該公司為生命科學和生物醫(yī)學界開發(fā)和銷售新型工具。BioPAL是使用中子活化技術作為讀出系統(tǒng)的無放射性產品商業(yè)化的公司。該公司還開發(fā)和銷售用于磁共振成像(MRI)、磁分離應用和時間分辨熒光技術工具的納米顆粒。BioPAL也是將功能性免疫測定技術(FIT)引入研究界的公司。該公司提供一系列基于FIT的腎臟診斷，以測量腎小球濾過率(GFR)和有效腎血流量(RBF)。值得注意的是BioPAL的用于測量菊粉的ELISA試劑盒。 

作為BioPAL在中國的區(qū)域總代理，艾美捷科技有限公司將為中國客戶提供全面的BioPAL產品，歡迎大家聯系我們。