LC-MS類固醇檢測試劑盒

CE-IVD認證，適用液相色譜-質譜分析法（LC-MS）定量測定人血清和 EDTA 血漿中的類固醇激素（11-脫氧皮質酮、11-脫氧皮質醇、17-羥基孕烯醇酮、17-羥孕酮、21-脫氧皮質醇、醛固酮、雄烯二酮、皮質酮、皮質醇、可的松（皮質素），脫氫表雄 酮、硫酸脫氫表雄酮、雙氫睪酮、雌二醇、雌酮、孕酮、睪酮）和地塞米松。

該試劑盒包含兩個大致尺寸如下的部分：21cmx18cmx13cm和15cmx13cmx7cm，總重量約1.1kg。其中囊括了所有基本組分，包括濃縮溶劑、SPE板、收集板、校準品、對照品和內標。

該試劑盒可手動及在Tecan自動化設備上實現半自動化。可根據您的要求提供在Tecan Resolvex A200上使用的自動化程序和腳本。

樣品色譜圖

兩針進樣LC-MS來分析所有18種類固醇，以獲取通量和靈敏度的最佳平衡。

運行1:

1. 醛固酮

2. 可的松

3. 硫酸脫氫表雄酮

4. 皮質醇

5. 21-脫氧皮質醇

6. 皮質酮

7. 地塞米松

8. 11-脫氧皮質醇

9. 雄烯二酮

10. 11-脫氧皮質酮

11. 睪酮

12. 脫氫表雄酮

13. 17-羥孕酮

14. 雙氫睪酮

15. 孕酮

運行2:

16. 雌酮

17. 雌二醇

18. 羥基孕烯醇酮

地塞米松的樣品校準曲線，顯示分析物及其內標的色譜圖。

部分適應癥

女性及生育健康：女性雄激素過量經常會引起高雄激素血癥癥狀，如多囊卵巢綜合征（PCOS）、多毛癥和閉經，這可能會影響生育能力[1]。先天性腎上腺皮質增生等遺傳疾病也可能是一個誘因。包括雌激素、雄激素和孕激素的性激素譜對于輔助診斷至關重要。

兒科內分泌學：腎上腺素早熟導致≥90%的青春期早熟，并與肥胖、胰島素抵抗和多囊卵巢綜合癥的風險增加有關[2]。嚴重的癥狀通常需要雄激素或雌激素檢測來輔助診斷。

原發(fā)性醛固酮增多癥：它是繼發(fā)性高血壓重要誘因之一，盡管有成熟的篩查工具和治療方法，但目前診斷和治療情況仍然存在嚴重不足[3]。醛固酮的精確測定在其中起著關鍵作用。

庫欣綜合征：一種由長期皮質醇過多導致的疾病，與糖尿病和高血壓有關[4]。地塞米松抑制試驗通常用于其診斷。2021臨床指南更新建議檢測地塞米松和皮質醇，以提高檢測的可解釋性[4]。

文獻

1. Yildiz, B. O. Diagnosis of hyperandrogenism: clinical criteria. Best Practice & Research Clinical Endocrinology & Metabolism 20, 167–176 (2006).

2. Rosenfield, R. L. Normal and Premature Adrenarche. Endocrine Reviews 42, 783–814 (2021).

3. Byrd, J. B., Turcu, A. F. & Auchus, R. J. Primary aldosteronism: Practical approach to diagnosis and management. Circulation 138, 823–835 (2018).

4. Fleseriu, M. et al. Consensus on diagnosis and management of Cushing’s disease: a guideline update. The Lancet Diabetes & Endocrinology 9, 847–875 (2021).

標準品濃度范圍

校準品通過國際標準ISO17511推薦的方法可以量值溯源到國際單位。兩個不同濃度的質控品可以用來判定樣品批次是否合格。下表中給出的濃度單位為ng/mL。

分析性能參數

定量限（LoQ）和測量范圍上限（ULMI）根據CLSI指南確定。在SCIEXTM 5500 Triple QuadTM上，從100?L的復溶樣品中進樣20uL，確定LoQ。建議每個實驗室進行內部性能驗證。

不同品牌和型號的質譜系統擁有不同特點和靈敏度。例如，SCIEX Triple Quad 3500、4500、5500+、6500+和7500系統都屬于SCIEX Triple Quad系列，但具有不同的性能特征。

因此，試劑盒的性能參數將因所使用的具體儀器和配置而異。

建議在使用前咨詢Tecan公司。

質量控制

每個試劑盒都有批次專用質控，使用戶能夠評估LC-MS測量的有效性。

QC證書示例如下所示。

與權威認證參考物的比較

使用LC-MS類固醇檢測試劑盒測定認證參考物，這些物質具有參考測量程序（RMP）指定的濃度值。測量結果與認證的目標值十分吻合，并且所有分析物的測量結果都在95%置信區(qū)間內。

免責聲明

1) 產品和解決方案可能不適用于所有地區(qū)。更多相關信息，請聯系您當地的Tecan銷售人員。

2) LC-MS類固醇檢測試劑盒、工藝腳本和儀器的組合使用必須由每個實驗室在現場單獨驗證。

3)完整的解決方案包括XBridge BEH C8柱，130?，3.5?m，2.1 mm x 100 mm，由WatersTM制造，由Tecan分銷。

4)所有產品圖片僅供說明之用。實際產品可能會因產品升級而有所不同。

5) 在中國，該產品僅用于研究用途，不用于診斷程序。

6) 引用的SCIEX和Triple Quad是AB SCIEX Pte.Ltd.的商標。Waters是Waters Corporation的商標。