2023年8月31日，來(lái)自美國(guó)Usona研究所Charles L. Raison團(tuán)隊(duì)在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》發(fā)表了標(biāo)題為”Single-Dose Psilocybin Treatment for Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial.“的研究成果，研究了裸蓋菇素治療重度抑郁癥的療效與安全性。

為了評(píng)估單劑量裸蓋菇素對(duì)MDD患者抗抑郁作用的程度、時(shí)間和持久性以及安全性，研究組于2019年12月至2022年6月在美國(guó)11個(gè)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行了一項(xiàng)臨床2期試驗(yàn)，參與者以1:1的比例隨機(jī)接受單劑量裸蓋菇素與煙酸安慰劑，并給予心理支持。裸蓋菇素有望治療重度抑郁癥（MDD）。

參與者為21至65歲的成年人，均患有《精神障礙診斷和統(tǒng)計(jì)手冊(cè)》第五版診斷為持續(xù)時(shí)間至少60天的MDD，癥狀嚴(yán)重程度為中度或以上。排除標(biāo)準(zhǔn)包括精神病或躁狂史、活性物質(zhì)使用障礙和有意向的主動(dòng)自殺意念。服用其他符合納入/排除標(biāo)準(zhǔn)精神藥物的參與者在藥物減量后符合資格。在基線（給藥前7天內(nèi)進(jìn)行）和給藥后2、8、15、29和43天評(píng)估主要和次要結(jié)局及不良事件（AE）。

干預(yù)措施為25毫克劑量的合成裸蓋菇素或100毫克劑量的煙酸，均裝在外觀相同的膠囊中，均同時(shí)進(jìn)行心理支持。主要結(jié)局為從基線到第43天，中心評(píng)分者評(píng)估的Montgomery-Asberg抑郁評(píng)分量表（MADRS）評(píng)分（范圍為0-60；評(píng)分越高表示抑郁越嚴(yán)重）的變化。關(guān)鍵次要結(jié)局評(píng)估是從基線到第8天MADRS評(píng)分的變化。其他次要結(jié)局為Sheehan殘疾量表評(píng)分從基線到第43天的變化，MADRS定義了持續(xù)反應(yīng)和緩解。參與者、研究現(xiàn)場(chǎng)人員、研究發(fā)起人、結(jié)局評(píng)估員（評(píng)分員）和統(tǒng)計(jì)學(xué)家對(duì)治療分配不知情。

共有104名參與者（平均年齡41.1歲；52名[50%]女性）被隨機(jī)分配（裸蓋菇素組51名，煙酸組53名）。與煙酸相比，從基線到第43天，裸蓋菇素治療與MADRS評(píng)分顯著降低有關(guān)（平均差異為?12.3；P<.001），從基線到第8天亦是如此（平均差異為?12.0；P?<?.001）。與煙酸相比，裸蓋菇素治療也與Sheehan殘疾量表評(píng)分顯著降低有關(guān)（平均差異為?2.31；P?<?.001）。接受裸蓋菇素治療的參與者比接受煙酸治療的參與者有更多的持續(xù)反應(yīng)（但沒(méi)有緩解）。沒(méi)有嚴(yán)重的治療突發(fā)AE；然而，裸蓋菇素治療與更高的總體AE發(fā)生率和更高的嚴(yán)重AE發(fā)生率相關(guān)。

裸蓋菇素治療與抑郁癥狀和功能殘疾的臨床顯著持續(xù)減輕有關(guān)，沒(méi)有嚴(yán)重不良事件。這些發(fā)現(xiàn)進(jìn)一步證明，裸蓋菇素在給予心理支持的情況下，可能有望成為MDD的一種新的干預(yù)措施。

文章來(lái)源：

Charles L. Raison, Gerard Sanacora et al, Single-Dose Psilocybin Treatment for Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial. DOI: 10.1001/jama.2023.14530 

https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2808950