TECHNICAL COLUMN
技術(shù)專欄
體外診斷( IVD,In-Vitro Diagnostics )是指將血液、體液、組織等樣本從人體中取出,使用體外檢測試劑、試劑盒、校準(zhǔn)物、質(zhì)控物等對樣本進(jìn)行檢測與校驗(yàn),以便對疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價(jià)、遺傳疾病預(yù)測等的過程。
由此,我們可以看出,體外診斷涵蓋甚廣,在疾病的預(yù)防、診斷檢測以及愈后評價(jià)等方方面面皆有應(yīng)用,是醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)十分重要的組成部分。
體外診斷包括診斷儀器和診斷試劑兩個(gè)部分。其中體外診斷儀器歸屬于醫(yī)療器械二級分類下的臨床檢驗(yàn)分析儀器,而診斷試劑則屬于生物醫(yī)藥制品中的生物制品大類。
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高,體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。

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