抗體藥（Monoclonal Antibody Drugs）是一類相對(duì)新型的生物制劑，是一類使用人工合成的單克隆抗體作為藥物治療的藥物。抗體藥物具有高度的特異性和親和力，可以選擇性地結(jié)合目標(biāo)分子或細(xì)胞表面受體，從而干擾或調(diào)節(jié)生物過程。因此，檢測(cè)抗體藥血藥濃度及機(jī)體針對(duì)抗體藥產(chǎn)生的抗體水平對(duì)指導(dǎo)治療和個(gè)性化用藥具有重要意義。目前，大量的臨床和制藥企業(yè)都在從事該項(xiàng)研究。   

生物類似藥（Biosimilars）是與原創(chuàng)生物藥（Reference Biologic）在質(zhì)量、安全性和功效方面高度相似的藥物。它們是在原創(chuàng)生物藥的專利保護(hù)期滿后開發(fā)的，并通過比較性研究證明其與原創(chuàng)生物藥的相似性。生物類似藥的引入可以提供更多的治療選擇，并在一定程度上降低醫(yī)療費(fèi)用。在開展生物類似藥的研發(fā)和生產(chǎn)過程中，ELISA試劑盒被廣泛應(yīng)用于質(zhì)量控制和藥物評(píng)價(jià)。  

為什么要選擇Shikari --ELISA試劑盒？ 

Shikari系列下每個(gè)試劑盒都根據(jù)藥物的Cmax-Cmin值精心優(yōu)化，可用來估計(jì)人，小鼠，大鼠和靈長(zhǎng)類動(dòng)物血清或血漿樣品中藥物的水平，開展藥物動(dòng)力學(xué)研究。對(duì)于infliximab（英夫利昔單抗）及其生物仿制藥CT-P13和adalimumab（阿達(dá)木單抗）等多種抗體藥，開發(fā)有針對(duì)抗體藥產(chǎn)生的抗體(anti-drug antibodies, ADA)的ELISA定量試劑，抗藥物抗體(免疫原性)定量ELISA試劑盒，可用于18種不同的生物藥物。

舉例：Matriks Biotek是第一家生產(chǎn)Remsima(英夫利昔單抗生物仿制藥CT-P13) ELISA試劑盒的生物技術(shù)公司。試劑盒包括定量游離藥物檢測(cè)試劑盒，定量Anti-Remsima檢測(cè)試劑盒和Remsima總抗體檢測(cè)試劑盒。   

使用SHIKARI ELISA試劑盒已發(fā)表160多篇論文。 

所有SHIKARI ELISA試劑盒均符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，易于發(fā)布結(jié)果。   

Matriks Biotek早在2008年就實(shí)現(xiàn)了生物藥水平和抗抗體(免疫原性)試劑的商業(yè)化。Matriks Biotek產(chǎn)品達(dá)到ISO 13485 & CE IVD標(biāo)準(zhǔn)。目前，在30個(gè)國(guó)家有超過25個(gè)的大型制藥企業(yè)都在使用其產(chǎn)品。   

優(yōu)點(diǎn)包括：

Inter和intra assay CV符合FDA & EMEA要求 

高回收率(97-98%) 

低樣品量(10-25ul)，即使小樣品量也能滿足檢測(cè)要求 

所有所需液體和試劑都在試劑盒中提供 

所有選材都高質(zhì)量 

試劑盒為96孔板形式，每個(gè)試劑盒可以檢測(cè)90個(gè)樣 

節(jié)省時(shí)間，孵育時(shí)間短 

保質(zhì)期至少一年，常溫運(yùn)輸 

適合生物仿制藥(biosimilar)使用

無放射性 

所有試劑盒符合ISO 13485質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有CE IVD標(biāo)示  

Matriks Biotek特色產(chǎn)品推薦：

作為Matriks Biotek在中國(guó)的區(qū)域代理，艾美捷科技有限公司將為中國(guó)客戶提供全面的Matriks Biotek以及客戶訂制化服務(wù)。歡迎大家隨時(shí)聯(lián)系我們。