宿主細(xì)胞蛋白（Host cell proteins，HCPs）是生物制藥生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的主要雜質(zhì)之一。必須將它們從最終藥物產(chǎn)品中去除，以確保患者安全并保持藥物療效。盡管長期以來廣譜測定方法已被用于確認(rèn)HCP水平符合監(jiān)管要求，但目前越來越多的趨勢是量化單個HCP靶標(biāo)。

生物制藥是如何生產(chǎn)的？

生物制藥通常通過將表達(dá)載體引入宿主細(xì)胞中進(jìn)行生產(chǎn)，然后在培養(yǎng)中擴(kuò)增這些細(xì)胞，最后收獲產(chǎn)物進(jìn)行純化。用于生物制藥生產(chǎn)的表達(dá)宿主包括昆蟲細(xì)胞、酵母和細(xì)菌，盡管哺乳動物細(xì)胞因其優(yōu)越的模擬人類蛋白生產(chǎn)能力而備受青睞。中國倉鼠卵巢（CHO）細(xì)胞被認(rèn)為是生物制藥生產(chǎn)的黃金標(biāo)準(zhǔn)，主要是因為其高蛋白質(zhì)合成能力、模擬人類翻譯后修飾的能力以及對不同生長條件的適應(yīng)性。

什么是HCPs，為什么必須將其從生物制藥中去除？

宿主細(xì)胞蛋白（Host cell proteins，HCPs）是由表達(dá)宿主產(chǎn)生的蛋白質(zhì)，可能與重組生物制藥一起純化。它們包括結(jié)構(gòu)蛋白，以及細(xì)胞正常生長和功能所需的蛋白質(zhì)，根據(jù)選擇的宿主物種和使用的制造過程，HCPs在數(shù)量和濃度上都有所不同。關(guān)鍵是，必須將HCPs從最終產(chǎn)品中去除，以避免不良影響。HCPs不僅可能引發(fā)潛在致命的免疫反應(yīng)（如細(xì)胞因子風(fēng)暴），還可能降解藥物和任何產(chǎn)品穩(wěn)定劑，從而限制其療效。

如何檢測HCPs？

ELISA廣泛用于檢測HCPs，通常采用夾心測定格式以提高特異性。在這種情況下，微孔板結(jié)合的抗體用于捕獲分析物，然后添加第二個特異性抗體（結(jié)合目標(biāo)分子上不同表位的抗體）以實現(xiàn)檢測。通過將參考標(biāo)準(zhǔn)（例如純化蛋白）納入到試劑盒設(shè)計中，可以量化感興趣的分析物，并確認(rèn)其濃度符合監(jiān)管要求。ELISA的優(yōu)勢是極其敏感，并且與高樣本通量兼容——這是生物制藥制造的關(guān)鍵考慮因素。其他用于HCPs檢測的方法包括二維（2D）Western印跡、免疫親和色譜和各種基于質(zhì)譜（MS）的方法。

PLBL2與生物制藥生產(chǎn)的相關(guān)性是什么？

盡管通用HCP ELISA產(chǎn)品對于生物制藥生產(chǎn)是寶貴的工具，但它們并不能完全覆蓋所有HCP分子。因此，通常在工藝開發(fā)的早期階段使用通用HCP ELISA產(chǎn)品，然后再用于檢測特定宿主細(xì)胞蛋白的ELISA產(chǎn)品進(jìn)行替換或增補。

磷脂酶B樣蛋白2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2）是一種65 kDa的HCP，在CHO細(xì)胞產(chǎn)生的單克隆抗體中經(jīng)常共純化，已知在人類中具有免疫原性，并負(fù)責(zé)對佐劑進(jìn)行酶解。許多通用HCP ELISA產(chǎn)品被認(rèn)為在報告PLBL2的存在時存在低估或甚至無法檢測到的情況。因此，具有特異性監(jiān)測PLBL2的方法正越來越多地用于生物制藥生產(chǎn)。 

檢測和定量磷脂酶B樣蛋白2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2）的高質(zhì)量產(chǎn)品

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ICL（ICL Lab）開發(fā)了廣泛的產(chǎn)品用于監(jiān)測PLBL2，包括倉鼠（CHO）PLBL2 ELISA試劑盒。該產(chǎn)品的檢測范圍為20 ng/mL - 0.3125 ng/ml，總測定時間僅為170分鐘，一直是ICL（ICL Lab）暢銷的產(chǎn)品之一，特別受到生物制藥開發(fā)和制造領(lǐng)域的青睞。此外，ICL（ICL Lab）還開發(fā)了大量的PLBL2抗體和純化蛋白，所有這些產(chǎn)品都經(jīng)過嚴(yán)格的測試和質(zhì)量控制，確保您可以信賴結(jié)果。除了PLBL2之外的其他HCP檢測產(chǎn)品，ICL（ICL Lab）正在不斷擴(kuò)大的產(chǎn)品目錄中還涵蓋了Annexin A5、Beta 2-Microglobulin、Clusterin、Legumain、MMP-19和Nidogen-1等靶標(biāo)。

磷脂酶B樣蛋白2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2）研究用抗體：

磷脂酶B樣蛋白2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2）研究用蛋白：

磷脂酶B樣蛋白2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2）研究用ELISA試劑盒：

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倉鼠CHO PLBL2 ELISA試劑盒 E-65PLB 試劑盒參數(shù)
檢測類型	夾心法ELISA
樣品類型	組織培養(yǎng)液
宿主	山羊
反應(yīng)種屬	CHO，倉鼠
實驗時間	170 minutes
檢測范圍	20 ng/mL - 0.3125 ng/ml
檢測原理	雙抗體夾心ELISA的原理。在該測定中，樣品中存在的PLBL2與已經(jīng)吸附到聚苯乙烯微孔表面的抗PLBL2抗體反應(yīng)。在通過洗滌去除未結(jié)合的蛋白質(zhì)后，加入檢測抗體，生物素綴合的抗-PLBL2，并形成復(fù)合物。在洗滌步驟之后，加入辣根過氧化物酶（HRP）綴合的鏈親和素并形成復(fù)合物。在另一個洗滌步驟后，通過添加顯色底物3，3’，5，5’-四甲基聯(lián)苯胺（TMB）來測定絡(luò)合物。結(jié)合酶的量直接隨測試樣品中PLBL2的濃度而變化；因此，450nm處的吸光度是測試樣品中PLBL2濃度的測量值。試驗樣品中PLBL2的數(shù)量可以根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)品構(gòu)建的標(biāo)準(zhǔn)曲線進(jìn)行插值，并根據(jù)樣品稀釋度進(jìn)行校正。
Protocol 摘要
標(biāo)準(zhǔn)曲線

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Immunology Consultants Laboratory（ICL，ICL Lab）公司成立于1977年，總部設(shè)在美國俄勒岡州，現(xiàn)已發(fā)展成為一家致力于生產(chǎn)各種高品質(zhì)抗原，一抗，二抗、ELISA試劑盒、蛋白標(biāo)準(zhǔn)品以及免疫檢測相關(guān)試劑的生產(chǎn)型公司，為全球各大學(xué)術(shù)單位和研究機(jī)構(gòu)及IVD客戶（體外診斷制造商、制藥公司等）提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。

ICL致力于為生命科學(xué)界生產(chǎn)高質(zhì)量的抗體、ELISA試劑盒和蛋白質(zhì)參考標(biāo)準(zhǔn)品。通過內(nèi)部開發(fā)和制造產(chǎn)品，使用內(nèi)部金標(biāo)準(zhǔn)對照進(jìn)行驗證和產(chǎn)品發(fā)行，ICL在從抗原生產(chǎn)和抗體選擇到即用型試劑盒設(shè)計的所有方面都保持完全的自主權(quán)。雖然ICL的產(chǎn)品僅供研究使用，但無數(shù)的ICL抗體已成為基本體外診斷（IVD）測試的核心成分。這證明了ICL的客戶對其的信任，其中包括許多世界高知名度的體外診斷制造商。

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