生物制藥是如何生產(chǎn)的？

生物制藥通常通過將表達載體引入宿主細胞中進行生產(chǎn)，然后在培養(yǎng)中擴增這些細胞，最后收獲產(chǎn)物進行純化。用于生物制藥生產(chǎn)的表達宿主包括昆蟲細胞、酵母和細菌，盡管哺乳動物細胞因其優(yōu)越的模擬人類蛋白生產(chǎn)能力而備受青睞。中國倉鼠卵巢（CHO）細胞被認為是生物制藥生產(chǎn)的黃金標準，主要是因為其高蛋白質(zhì)合成能力、模擬人類翻譯后修飾的能力以及對不同生長條件的適應(yīng)性。

什么是HCPs，為什么必須將其從生物制藥中去除？

宿主細胞蛋白（Host cell proteins，HCPs）是由表達宿主產(chǎn)生的蛋白質(zhì)，可能與重組生物制藥一起純化。它們包括結(jié)構(gòu)蛋白，以及細胞正常生長和功能所需的蛋白質(zhì)，根據(jù)選擇的宿主物種和使用的制造過程，HCPs在數(shù)量和濃度上都有所不同。關(guān)鍵是，必須將HCPs從最終產(chǎn)品中去除，以避免不良影響。HCPs不僅可能引發(fā)潛在致命的免疫反應(yīng)（如細胞因子風暴），還可能降解藥物和任何產(chǎn)品穩(wěn)定劑，從而限制其療效。

如何檢測HCPs？

ELISA廣泛用于檢測HCPs，通常采用夾心測定格式以提高特異性。在這種情況下，微孔板結(jié)合的抗體用于捕獲分析物，然后添加第二個特異性抗體（結(jié)合目標分子上不同表位的抗體）以實現(xiàn)檢測。通過將參考標準（例如純化蛋白）納入到試劑盒設(shè)計中，可以量化感興趣的分析物，并確認其濃度符合監(jiān)管要求。ELISA的優(yōu)勢是極其敏感，并且與高樣本通量兼容——這是生物制藥制造的關(guān)鍵考慮因素。其他用于HCPs檢測的方法包括二維（2D）Western印跡、免疫親和色譜和各種基于質(zhì)譜（MS）的方法。

PLBL2與生物制藥生產(chǎn)的相關(guān)性是什么？

盡管通用HCP ELISA產(chǎn)品對于生物制藥生產(chǎn)是寶貴的工具，但它們并不能完全覆蓋所有HCP分子。因此，通常在工藝開發(fā)的早期階段使用通用HCP ELISA產(chǎn)品，然后再用于檢測特定宿主細胞蛋白的ELISA產(chǎn)品進行替換或增補。

磷脂酶B樣蛋白2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2）是一種65 kDa的HCP，在CHO細胞產(chǎn)生的單克隆抗體中經(jīng)常共純化，已知在人類中具有免疫原性，并負責對佐劑進行酶解。許多通用HCP ELISA產(chǎn)品被認為在報告PLBL2的存在時存在低估或甚至無法檢測到的情況。因此，具有特異性監(jiān)測PLBL2的方法正越來越多地用于生物制藥生產(chǎn)。

檢測和定量磷脂酶B樣蛋白2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2）的高質(zhì)量產(chǎn)品

艾美捷/ICL Lab的一系列磷脂酶B樣蛋白2研究相關(guān)的高質(zhì)量產(chǎn)品：

磷脂酶B樣蛋白2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2）研究用抗體：

產(chǎn)品貨號 產(chǎn)品名稱   宿主 規(guī)格    抗體克隆性

GPLB-65B-Z anti-CHO PIBLZ   山羊 0.1 mg    多克隆

GPLB-65B anti-CHO PLBL2   山羊 0.5 mg    多克隆

MPLB-65ALY-Z-4D5 anti-CHO PLBL2   小鼠 0.1 mg    單克隆

MPLB-65ALY-4D5 anti-CHO PIBLZ   小鼠 0.5 mg    單克隆

GPLB-65ALY anti-CHO PLBL2   山羊 0.5 mg    多克隆

磷脂酶B樣蛋白2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2）研究用蛋白：

產(chǎn)品貨號 產(chǎn)品名稱 種屬反應(yīng)性 規(guī)格

AG65-0324-Z Purified CHO PLBL2 Protein    CHO (3E7 cell line 0.1 mg

AG65-0324 Purified CHO PLBL2 Protein    CHO(3E7 cell line) 1.0 mg

AG65-0365-Z Purified CHO PLBL2 Protein CHO (S cell line) 0.1 mg

AG65-0365 Purified CHO PLBL2 Protein CHO (S cell line) 1.0 mg

磷脂酶B樣蛋白2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2）研究用ELISA試劑盒：

產(chǎn)品貨號 產(chǎn)品名稱 反應(yīng)種屬 ELISA類型 規(guī)格 檢測范圍

E-65PLB Hamster CHO PLBL2 ELISA Kit 倉鼠 夾心法ELISA 1x96 well plate 0.3125 ng/ml-20 ng/mL