7組分凍干標(biāo)準(zhǔn)品｜覆蓋 13.7 KDa - 2000 KDa分子量｜專為高分辨率SEC-HPLC系統(tǒng)優(yōu)化

在生物制藥領(lǐng)域，有一個(gè)“隱形標(biāo)準(zhǔn)”貫穿藥物研發(fā)到生產(chǎn)的全流程——蛋白質(zhì)/生物共軛物的分子量與聚集狀態(tài)。它們直接關(guān)系到藥物的藥效、安全性和穩(wěn)定性，而檢測(cè)這些指標(biāo)的核心工具，離不開可靠的SEC（凝膠過濾）HPLC蛋白標(biāo)準(zhǔn)品。

今天要給大家推薦的，正是CellMosaic的SEC (Gel Filtration) HPLC Protein Standard（7組分，凍干型，貨號(hào)CM92004）——一款專為生物制藥質(zhì)控設(shè)計(jì)的“校準(zhǔn)基準(zhǔn)”，從研發(fā)到生產(chǎn)，全方位守護(hù)分子質(zhì)量。

一、它能做什么？3大核心用途，覆蓋全場(chǎng)景

這款標(biāo)準(zhǔn)品看似小巧，卻能解決生物制藥中的多個(gè)關(guān)鍵問題：

√校準(zhǔn)色譜柱，確保檢測(cè)靠譜

SEC/HPLC的準(zhǔn)確性，全靠色譜柱“給力”。用它定期校準(zhǔn)，能快速驗(yàn)證色譜柱的分離效率（比如是否能清晰區(qū)分不同分子量的成分），避免因柱子老化或儀器波動(dòng)導(dǎo)致的錯(cuò)誤數(shù)據(jù)。

√測(cè)分子量，驗(yàn)證分子是否“達(dá)標(biāo)”

通過對(duì)比未知樣品與標(biāo)準(zhǔn)品的保留時(shí)間，能精準(zhǔn)算出蛋白質(zhì)、ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）等的分子量，一眼看穿“實(shí)際產(chǎn)物是否符合設(shè)計(jì)預(yù)期”（比如ADC有沒有偶聯(lián)成目標(biāo)大小）。

√揪出聚集物，規(guī)避安全風(fēng)險(xiǎn)

蛋白質(zhì)、ADC很容易“抱團(tuán)”形成聚集物（比如多聚體），這些雜質(zhì)可能引發(fā)免疫反應(yīng)。用它做對(duì)照，能清晰檢測(cè)出聚集物的存在，是藥物安全性的“第一道防線”。

二、生物制藥人必看：這些場(chǎng)景離不開它

從研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)，這款標(biāo)準(zhǔn)品的“出場(chǎng)率”極高：

·研發(fā)階段：驗(yàn)證ADC、單抗的偶聯(lián)效率

比如設(shè)計(jì)ADC時(shí)，需要確認(rèn)抗體與小分子藥物是否成功偶聯(lián)，以及偶聯(lián)后的分子量是否均一。用它校準(zhǔn)后，SEC圖譜能直觀顯示“單偶聯(lián)”“雙偶聯(lián)”還是“未反應(yīng)抗體”，加速候選藥物篩選。

·生產(chǎn)質(zhì)控階段：監(jiān)測(cè)產(chǎn)品穩(wěn)定性

蛋白質(zhì)藥物在生產(chǎn)或儲(chǔ)存中可能形成聚集物，影響藥效。用它定期檢測(cè)，能實(shí)時(shí)監(jiān)控聚集物含量（比如是否超過0.5%的安全閾值），確保每一批次產(chǎn)品質(zhì)量一致。

·工藝優(yōu)化階段：提升生產(chǎn)效率

優(yōu)化純化工藝時(shí)，用它驗(yàn)證工藝對(duì)分子結(jié)構(gòu)的影響（比如純化后是否破壞了蛋白質(zhì)的天然結(jié)構(gòu)），幫助快速找到最佳生產(chǎn)參數(shù)。

三、能證實(shí)哪些結(jié)論？數(shù)據(jù)說了算

用這款標(biāo)準(zhǔn)品做檢測(cè)，能直接或間接證明3個(gè)關(guān)鍵結(jié)論：

1. 目標(biāo)分子的分子量是否與理論設(shè)計(jì)一致（比如ADC偶聯(lián)后是否達(dá)到預(yù)期大小）；

2. 樣品中是否存在有害聚集物（聚集物是生物藥的“大忌”，必須嚴(yán)格控制）；

3. 實(shí)驗(yàn)室的SEC/HPLC系統(tǒng)是否“合格”（避免因儀器問題導(dǎo)致的錯(cuò)誤結(jié)論）。

 用該標(biāo)準(zhǔn)品檢測(cè)的SEC HPLC圖譜，7個(gè)組分分離清晰

四、對(duì)比競(jìng)品，它的優(yōu)勢(shì)太明顯了

市面上SEC標(biāo)準(zhǔn)品不少，包括Cytiva，Bio-Rad，但CM92004憑3大優(yōu)勢(shì)脫穎而出：

五、為什么說它是“剛需”？

生物制藥對(duì)質(zhì)量的要求近乎“苛刻”——分子量差一點(diǎn)點(diǎn)、聚集物多一點(diǎn)點(diǎn)，都可能導(dǎo)致藥物失敗。而CM92004的核心價(jià)值，就是提供“可追溯、可重復(fù)”的校準(zhǔn)基準(zhǔn)：

·每支凍干品含精準(zhǔn)配比的7種高純度組分（如RNase A、鐵蛋白等），保證檢測(cè)數(shù)據(jù)穩(wěn)定；

·即開即用，省去復(fù)雜前處理，適合高通量質(zhì)控場(chǎng)景；

·現(xiàn)貨供應(yīng)，24小時(shí)內(nèi)發(fā)貨，不耽誤實(shí)驗(yàn)進(jìn)度。

SEC Protein Standard 的常見問題總結(jié)：

1. 每瓶 SEC Protein Standard 的總蛋白量

·產(chǎn)品為凍干形式的蛋白質(zhì)混合物，用 80μL 去離子水溶解后，每種蛋白質(zhì)的濃度在 0.01-1mg/mL 范圍內(nèi)。

·一個(gè)包裝（4×80μL）的總蛋白含量約為 1.5-3mg。

·由于該產(chǎn)品用于分子量校準(zhǔn)而非定量，無法提供每種蛋白質(zhì)的確切濃度。若需通過 HPLC 定量，建議用 BSA 制作標(biāo)準(zhǔn)曲線。

2. 能否擴(kuò)大推薦進(jìn)樣體積以匹配色譜柱長(zhǎng)度

·可以。對(duì)于體積為 10-15mL 的標(biāo)準(zhǔn) SEC HPLC 分析柱，每種指示劑的濃度經(jīng)優(yōu)化后推薦進(jìn)樣 8μL。

·若色譜柱體積更大，進(jìn)樣體積可線性擴(kuò)大。例如，200mL 樹脂的色譜柱可能需進(jìn)樣約 200μL（約 3 管，即所提供的 4×80μL 中的部分）。

·若使用的定量環(huán)體積遠(yuǎn)大于所需進(jìn)樣體積，需保證進(jìn)樣體積足夠，使標(biāo)準(zhǔn)品稀釋到定量環(huán)體積后，每種蛋白質(zhì)濃度仍在 0.1-1mg/mL 左右。

3. 能否將 CM92004 用于半制備柱

·對(duì)于純化柱，通常建議使用 BSA 標(biāo)準(zhǔn)品（CM92006）進(jìn)行蛋白質(zhì)定量，CM92004 專為分析型或凝膠過濾柱設(shè)計(jì)。

·若將 CM92004 用于填充制備型樹脂的色譜柱，會(huì)出現(xiàn)峰寬且分離效果差的情況，需擴(kuò)大進(jìn)樣體積。

立即獲取，守護(hù)你的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

如果你的研究涉及蛋白質(zhì)、ADC、重組蛋白等，這款標(biāo)準(zhǔn)品絕對(duì)是“必備工具”。

產(chǎn)品信息

·貨號(hào)：CM92004

·產(chǎn)品名稱：SEC (Gel Filtration) HPLC Protein Standard (7 components, Lyophilized)

·規(guī)格：7組分，凍干型，分子量13.7 KDa - 2000 KDa

CellMosaic 中國(guó)區(qū)總代理，艾美捷科技

·電話：400-6800-868

·官網(wǎng)：m.zihai029.com

生物制藥的每一步都離不開精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)支撐，而可靠的標(biāo)準(zhǔn)品，就是數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的“基石”。選擇CM92004，讓你的實(shí)驗(yàn)更高效、結(jié)果更可信～