雜質(zhì)評估是重組蛋白（包括治療性蛋白）藥物開發(fā)生產(chǎn)的關(guān)鍵步驟。產(chǎn)生來自介導(dǎo)蛋白質(zhì)表達(dá)的細(xì)胞的特定雜質(zhì)，稱為宿主細(xì)胞蛋白（HCP），需要去除。該試劑盒旨在用于評估制造或研究生物制品中大腸桿菌HCP的相對數(shù)量。 

該試劑盒中使用的多克隆抗體已針對幾種大腸桿菌菌株產(chǎn)生，并專門用于識別大范圍大腸桿菌蛋白。因此，該試劑盒可被視為通用試劑盒，并允許對多種類型的樣品中的大腸桿菌HCP進(jìn)行相對定量測定，例如純化過程（HCP清除），過程控制，質(zhì)量控制或產(chǎn)品放行的樣品。 使用該試劑盒，HCP濃度以ng / ml為單位進(jìn)行測量（HCP當(dāng)量從標(biāo)準(zhǔn)曲線外推）。傳統(tǒng)上，產(chǎn)品中的HCP含量最終將以ng / mg表示，其中ng代表HCP質(zhì)量，mg代表產(chǎn)品質(zhì)量。

請注意，與產(chǎn)品的濃度測量相反，HCP信號僅反映抗體結(jié)合，并不嚴(yán)格反映HCP的質(zhì)量。 該試劑盒已使用重組的HCP樣品成功驗證了回收率和精度，并針對不同的最終產(chǎn)品進(jìn)行了測試。鑒于最終產(chǎn)品的多樣性，無法知道所有潛在的基質(zhì)效應(yīng)，建議您在實驗室中測試試劑盒是否適合與您自己的HCP樣品一起使用。該試劑盒應(yīng)用作完整HCP分析的一部分。   

作為Bertin Bioreagent全國總代理，艾美捷科技強烈推薦Bertin Bioreagent熱銷產(chǎn)品宿主細(xì)胞蛋白（大腸桿菌）ELISA試劑盒。產(chǎn)品僅用于科研，不可用于臨床診斷。

宿主細(xì)胞蛋白（大腸桿菌）ELISA試劑盒數(shù)據(jù)：

部分文獻(xiàn)： 

PRODUCT EXPLANATION: HCP

• US Pharmacopeial Convention. Residual Host Cell Protein Measurement in Biopharmaceuticals. HCP IMMUNOASSAY METHOD VALIDATION/4.3 Sample Linearity/Table 4 - Second Supplement to USP38-NF33 p. 7647 1st April 2016

• Tscheliessnig AL. et al. Host cell protein analysis in therapeutic protein bioprocessing methods and applications. Biotechnol J. 2013, 8(6):655-70

• Wang X et al. Host cell proteins in biologics development: Identification, quantitation and risk assessment. Biotechnol Bioeng. 2009, 103(3):446-58

• PRODUCT EXPLANATION: KIT DEVELOPMENT

• Valentin MA, Ma S, Zhao A, Legay F, Avrameas A. Validation of immunoassay for protein biomarkers: Bioanalytical study plan implementation to support pre-clinical and clinical studies. J Pharm Biomed Anal. (2011) 55(5): 869-877

• European Medicines Agency. Guideline on bioanalytical method validation, 21 July 2011

法國Bertin Technologies公司是一家大型儀器設(shè)備及試劑供應(yīng)商，擁有50多年的歷史，產(chǎn)品涉及衛(wèi)生、環(huán)境、安全甚至軍工等諸多領(lǐng)域。Bertin Bioreagent是Bertin Technologies集團(tuán)的生物試劑部門，主要是致力于研發(fā)與炎癥，氧化損傷，內(nèi)分泌學(xué)，糖尿病，肥胖癥，高血壓，精神藥理學(xué)，癌癥，哮喘，朊病毒疾病，藥代動力學(xué)和代謝等相關(guān)的化學(xué)試劑 ，蛋白，底物，抗體及檢測試劑盒等產(chǎn)品。 Bertin Instruments是Bertin Technologies集團(tuán)的儀器部門，其中旗艦產(chǎn)品Precellys系列多功能生物樣品勻漿器是全世界各個實驗室的明星產(chǎn)品，截至目前累計有15000+的引文！ 作為Bertin在中國的區(qū)域總代理，艾美捷科技有限公司將為中國客戶提供全面的Bertin的產(chǎn)品。