國內(nèi)外主流的試劑技術(shù)類似，主流有直接化學(xué)發(fā)光（異魯米諾（新產(chǎn)業(yè)）、吖啶酯）、間接（酶促）化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)，各有優(yōu)劣勢，暫無明顯技術(shù)替代的趨勢，但是電化學(xué)發(fā)光被認(rèn)為是第三代技術(shù)，技術(shù)上略略領(lǐng)先。

試劑的性能包括準(zhǔn)確度、靈敏度、線性范圍、抗干擾能力、存儲穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性、試劑盒規(guī)格等；機器的性能包含檢測速度、試劑位、樣本位、儀器大小等，準(zhǔn)確度是核心，通過與已獲證產(chǎn)品的對比得到；其他性能間接影響準(zhǔn)確度，需要結(jié)合具體項目標(biāo)準(zhǔn)、廠家性能以及客戶需求綜合評價。

化學(xué)發(fā)光是干什么的？

化學(xué)發(fā)光臨床廣泛應(yīng)用于臨床。化學(xué)發(fā)光是免疫診斷的一種，是利用抗原抗體之間的特異性反應(yīng)來測定體內(nèi)疾病標(biāo)志物濃度，從而判斷人體身體狀態(tài)的診斷方法，廣泛應(yīng)用于傳染病、心臟疾病、腫瘤、妊娠檢測等。

1. 免疫檢測標(biāo)志物超過100個。免疫檢測標(biāo)志物統(tǒng)計超過100個，按照免疫反應(yīng)中的角色，標(biāo)志物可以分為抗體與抗原，其中抗原又包括大分子抗原與小分子抗原。

化學(xué)發(fā)光的原理

免疫反應(yīng)。抗原進(jìn)入機體，刺激機體的免疫系統(tǒng)，使之產(chǎn)生免疫應(yīng)答，這種反應(yīng)叫免疫反應(yīng)。免疫反應(yīng)應(yīng)答包括對抗原物質(zhì)的感應(yīng)、反應(yīng)、效應(yīng)三個連續(xù)的階段。

免疫分析（immunoassay，IA）。在臨床檢驗中，基于抗原與其配對抗體能夠發(fā)生特異反應(yīng)，用已知的抗原或抗體檢測分析體液中的抗體或抗原性物質(zhì)。

高特異性。抗原抗體的結(jié)合實質(zhì)上只發(fā)生在抗原的抗原決定簇與抗體的抗原結(jié)合位點之間。由于兩者在化學(xué)結(jié)構(gòu)和空間構(gòu)型上呈互補關(guān)系，所以抗原抗體反應(yīng)具有高度的特異性。抗原抗體反應(yīng)的高特異性是免疫學(xué)檢測的基礎(chǔ)。

高親和性。抗原與抗體結(jié)合形成抗原抗體復(fù)合物的過程是一種動態(tài)平衡，其反應(yīng)式為：Ag+Ab→Ag·Ab。高親和力抗體的抗原結(jié)合點與抗原的決定簇在空間構(gòu)型上非常適合，兩者結(jié)合牢固，不易解離。

免疫分析技術(shù)的發(fā)展：

美國臨床化學(xué)會議規(guī)定：凡是通過測量光子計數(shù)的方法都是化學(xué)發(fā)光。

與酶聯(lián)免疫相比化學(xué)發(fā)光的進(jìn)步點：

1.全程自動化——機械與自動化；

2.定量技術(shù)的優(yōu)化：利用化學(xué)發(fā)光發(fā)光，精確計算光子數(shù)——光學(xué)；

3.磁性顆粒的應(yīng)用——材料；

4.抗體標(biāo)記技術(shù)的進(jìn)步——生物化學(xué)。

免疫診斷五大方法對比：化學(xué)發(fā)光是趨勢

與其他免疫診斷方法相比，化學(xué)發(fā)光由于其在安全性、自動化操作、測試準(zhǔn)確性、以及測試速度等方面的系統(tǒng)性優(yōu)勢，在性能上對其他技術(shù)形成全面超越，因此成為免疫診斷的主流。

總結(jié)概要：

化學(xué)發(fā)光技術(shù)壁壘高的根本原因在于

1）被檢測物質(zhì)的濃度低（μg/L—pg/L ），造成對整個檢測系統(tǒng)的精密度要求高，儀器與試劑體系封閉；

2）整個檢測過程步驟多，自動化難度大；

3）包含生物、化學(xué)、物理、光學(xué)等各個學(xué)科的多種前沿技術(shù)，缺一不可。