本月8日，全球首個(gè)獲批緊急使用的針對(duì)xbb等變異株的新冠疫苗，經(jīng)國(guó)家相關(guān)部門批準(zhǔn)川大華西/威斯克生物研發(fā)的重組三價(jià)新冠病毒（xbb+ba.5+delta變異株）三聚體蛋白疫苗（sf9細(xì)胞）--威克欣?3價(jià)xbb疫苗納入緊急使用。

圖片來(lái)源：四川大學(xué)華西醫(yī)院微博

       值得注意的是，就在5月17日，威斯克生物醫(yī)藥才宣布，由威斯克生物/川大華西醫(yī)院針對(duì)最新流行XBB等新冠變異株研發(fā)的兩個(gè)產(chǎn)品，即重組雙價(jià)新冠病毒蛋白疫苗（Sf9細(xì)胞）與重組三價(jià)新冠病毒三聚體蛋白疫苗（Sf9細(xì)胞），已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，將盡快開(kāi)展相關(guān)的臨床試驗(yàn)研究。

圖片來(lái)自威斯克生物醫(yī)藥公眾號(hào)

       這也意味著，按照“將盡快開(kāi)展相關(guān)的臨床試驗(yàn)研究”這個(gè)表述，當(dāng)前威斯克生物醫(yī)藥宣布獲批緊急使用的XBB疫苗，開(kāi)展臨床試驗(yàn)研究的時(shí)間至多三周。

       此外，5月22日，中國(guó)科學(xué)院院士鐘南山在2023大灣區(qū)科學(xué)論壇生物醫(yī)藥與健康分論壇上透露，能覆蓋XBB變異株的新冠疫苗有兩個(gè)已經(jīng)初步被批準(zhǔn)，很快能面世，還有三四種很快能被批準(zhǔn)。同一時(shí)期，輿論中“二陽(yáng)來(lái)了”的聲音頻出。

       在國(guó)內(nèi)，所有藥品的上市獲批都需要經(jīng)歷臨床試驗(yàn)才能。疫苗也不例外。

       據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十五條，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評(píng)，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請(qǐng)人的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M(jìn)行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊(cè)證書。

       在前述規(guī)定之下，進(jìn)行臨床試驗(yàn)，證明藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，是藥品注冊(cè)證書頒發(fā)的前提條件。因此，藥品若是想獲批上市，就需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并遞交臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)材料，最終通過(guò)監(jiān)管部門的審核。

       而按照醫(yī)藥行業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，藥品的臨床試驗(yàn)通常需要3-5年或是更長(zhǎng)的時(shí)間。相比之下，當(dāng)前獲批緊急使用的XBB疫苗，其所開(kāi)展臨床試驗(yàn)的時(shí)間，大幅度短于一般藥品的臨床試驗(yàn)周期。

       不過(guò)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十六條，對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊(cè)證書中載明相關(guān)事項(xiàng)。這款XBB疫苗顯然也是使用了此類通道。

       威斯克生物醫(yī)藥官方公眾號(hào)當(dāng)前還表示，這款XBB疫苗針對(duì)新冠突變株XBB與BA.5等的刺突蛋白受體結(jié)合域（S-RBD）和七肽重復(fù)域（HR），基于結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)了亞單位疫苗抗原，自組裝為穩(wěn)定的三聚體結(jié)構(gòu)的蛋白顆粒，經(jīng)純化混合后加入基于角鯊烯的水包油乳液佐劑制成。該創(chuàng)新佐劑提高了疫苗的中和抗體滴度，使三聚體蛋白疫苗在體內(nèi)誘導(dǎo)了更強(qiáng)烈的T細(xì)胞免疫反應(yīng)。

       威斯克生物與其子公司威斯克生物醫(yī)藥（廣州）有限公司該產(chǎn)品的主要開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)，研發(fā)過(guò)程中利用了自家昆蟲(chóng)細(xì)胞生產(chǎn)重組蛋白疫苗技術(shù)平臺(tái)，完成了重組三價(jià)新冠病毒（XBB.1.5+BA.5+Delta變異株）三聚體蛋白疫苗（Sf9細(xì)胞）的載體構(gòu)建。

       臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，此款疫苗可誘導(dǎo)產(chǎn)生針對(duì)XBB.1、XBB.1.5、XBB.1.16、XBB.1.9.1、XBB.2.3、BA.5、BF.7、BQ.1、BA.2.75 等變異株的高水平中和抗體。接種本品14天以后，針對(duì)XBB.1、XBB.1.5和XBB.1.9等變異株感染引起的癥狀性新冠疾病，保護(hù)效力為93.28%，且安全性良好。不過(guò)，威斯克生物未展示具體的中和抗體數(shù)據(jù)及其他具體產(chǎn)品安全性、免疫原性相關(guān)信息。

       公司方面，威斯克生物全稱“成都威斯克生物醫(yī)藥有限公司”。據(jù)天眼查，該公司成立于2020年，股東包括中金資本、上海醫(yī)藥、海爾生物等；公司法定代表人、實(shí)控人、董事長(zhǎng)、總經(jīng)理為中國(guó)科學(xué)院院士、原四川大學(xué)副校長(zhǎng)魏于全。

       在此前，威斯克生物已經(jīng)有新冠疫苗產(chǎn)品獲批。在2022年12月，威斯克生物研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗（Sf9細(xì)胞）（商品名：威克欣）已獲批納入緊急使用。該款疫苗也是第二劑次免疫加強(qiáng)針的推薦疫苗。

       另?yè)?jù)5月8日舉行的國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)，目前國(guó)內(nèi)新冠病毒主要流行株已經(jīng)變?yōu)閄BB系列變異株。具體而言，4月下旬國(guó)內(nèi)輸入病例中，XBB系列變異株占比已達(dá)97.5%；本土病例中，XBB系列變異株占比自今年2月開(kāi)始持續(xù)升高，從2月中旬的0.2%增長(zhǎng)至4月下旬的74.4%。