7月4日晚，華東醫(yī)藥公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平）肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請獲得批準(zhǔn)。華東醫(yī)藥為國內(nèi)首家提交利拉魯肽生物類似藥兩個適應(yīng)癥（糖尿病適應(yīng)癥、肥胖或超重適應(yīng)癥）注冊申請并成功獲批的企業(yè)。

 公告內(nèi)容：

利拉魯肽屬于GLP-1受體激動劑，GLP-1類產(chǎn)品兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是相對成熟穩(wěn)定和安全的靶點。圍繞GLP-1靶點，公司已構(gòu)筑了包括口服、注射劑在內(nèi)的長效及多靶點全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線。公司目前在研的GLP-1產(chǎn)品包括生物類似藥司美格魯肽注射液、口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002片和TTP273、雙靶點激動劑HDM1005及SCO-094、長效三靶點激動劑DR10624等多款產(chǎn)品。

本次公司獲得上述藥品注冊證書，不會對公司當(dāng)前財務(wù)狀況和經(jīng)營成果產(chǎn)生重大影響，對公司未來業(yè)績提升有一定積極作用。

近年來生活水平的改善，肥胖患者數(shù)量顯著增加，有超過50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達(dá)到19%和10.4%。超重和肥胖可顯著增加心腦血管、呼吸、內(nèi)分泌、消化、運動、生殖及精神等多系統(tǒng)疾病風(fēng)險甚至嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。

利拉魯肽是代表性藥物，可以改善超重或肥胖2型糖尿病朋友的生存質(zhì)量，控制血糖。利拉魯肽是一種新型的降糖藥物，屬于GLP-1受體激動劑（胰高血糖素樣肽1受體激動劑的英文縮寫），不屬于胰島素類藥物。其作用機制主要是通過促進(jìn)胰島素分泌來發(fā)揮降糖作用的。與格列美脲等口服的磺脲類降糖藥不同，利拉魯肽的胰島素促泌作用是葡萄糖濃度依賴的，血液中葡萄糖濃度高就促進(jìn)胰島素分泌，抑制胰高糖素分泌，從而發(fā)揮降血糖作用。

預(yù)計2030年GLP-1在2型糖尿病和肥胖領(lǐng)域的全球市場規(guī)模可達(dá)900億美元。其中2型糖尿病藥物市場約占350-400億美元，減肥藥物市場約占500-550億美元。GLP-1代表性藥物-諾和諾德的司美格魯肽2022年銷售額約113.46億美元，同比上升93.44%，其中減重領(lǐng)域收入較2021年同比增長84%，占總收入比重升至9%，增速迅猛。

GLP-1臨床優(yōu)勢明顯，并已逐步成為減重賽道主流靶點：GLP-1R激動劑藥物治療2型糖尿病（T2DM）中顯示出良好的治療效果，且與目前在臨床上使用的藥物相比不會引起低血糖和體重增加的副作用。2023版ADA指南根據(jù)降糖藥物的減重效果排序，司美格魯肽為“減重效果非常高”的藥物，度拉糖肽和利拉魯肽為“減重效果高”的藥物。在目前21款開展肥胖適應(yīng)癥的藥物中18項為GLP-1/ GLP-1R激動劑，且雙/多靶開始成為研發(fā)新趨勢。

GLP-1類藥物申報迎來爆發(fā)期，華東醫(yī)藥、恒瑞領(lǐng)跑國內(nèi)：截止2023年6月，國內(nèi)已經(jīng)申請臨床及以上的GLP-1類藥物一共99個，已經(jīng)批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥10個，生物類似藥僅有華東醫(yī)藥的利拉魯肽。除了禮來、諾和諾德等國外巨頭進(jìn)軍國內(nèi)GLP-1市場外，國內(nèi)藥企也搶灘登陸持續(xù)發(fā)力，目前信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥研發(fā)進(jìn)展領(lǐng)跑國內(nèi)。