五月初葛蘭素史克公司拔得頭籌獲得第一個(gè)獲得批準(zhǔn)的RSV疫苗后，五月底輝瑞獲得全球第二款獲批上市的RSV疫苗，兩款疫苗適用人群皆為60歲及以上群體。據(jù)灼識(shí)咨詢數(shù)據(jù)，RSV藥物全球整體市場(chǎng)規(guī)模（包括治療藥物及預(yù)防藥物），預(yù)計(jì)將從2020年的18億美元增長(zhǎng)至2030年的128億美元。

呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，簡(jiǎn)稱RSV）是一種常見(jiàn)的傳染性病毒，常見(jiàn)于嬰幼兒和老年人，尤其是出生不足6個(gè)月、免疫力低下或有慢性疾病的患者。主要影響肺部和呼吸道。當(dāng)感染RSV后，老年人群患嚴(yán)重疾病的風(fēng)險(xiǎn)很高，部分原因是與年齡相關(guān)的免疫力下降，其中有基礎(chǔ)疾病（如呼吸系統(tǒng)和心臟疾病，以及糖尿病）的老年人患上嚴(yán)重疾病的風(fēng)險(xiǎn)更大。RSV還會(huì)加重其他疾病，包括慢性阻塞性肺疾病、哮喘和慢性心力衰竭，并可導(dǎo)致重度并發(fā)癥（如肺炎、住院和死亡）。美國(guó)每年約有 177,000 名65歲及以上的成年人因RSV住院，估計(jì)有14,000例死亡。

輝瑞的RSV疫苗獲批主要是基于一項(xiàng)用于60歲及以上人群預(yù)防RSV感染的III期試驗(yàn)RENOIR（NCT05035212）關(guān)鍵數(shù)據(jù)。該研究共納入約3.7萬(wàn)例受試者。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，輝瑞的ABRYSVO疫苗，在預(yù)防至少有兩種癥狀的RSV相關(guān)下呼吸道疾病方面的有效率為66.7%（96.66% CI：28.8-85.8），在預(yù)防有三種或以上癥狀感染方面的有效率為85.7%（96.66% CI：32.0-98.7）。此外，該疫苗耐受性和安全性良好。

值得注意的是，ABRYSVO或?qū)U(kuò)大適用范圍。其用于通過(guò)孕婦主動(dòng)免疫，以預(yù)防出生至6個(gè)月大的嬰兒患上RSV相關(guān)下呼吸道疾病的BLA（生物制品許可申請(qǐng)）已于2023年2月21日獲FDA受理，PDUFA（《處方藥使用者費(fèi)用法案》）實(shí)施時(shí)間定在2023年8月。如果該申請(qǐng)得到批準(zhǔn)，ABRYSVO將被允許上市，從而幫助預(yù)防出生至6個(gè)月大的嬰兒患上RSV相關(guān)下呼吸道疾病。

除了輝瑞和GSK，英國(guó)藥企阿斯利康和法國(guó)藥企賽諾菲巴斯德（賽諾菲集團(tuán)的疫苗事業(yè)部）聯(lián)合研發(fā)的nirsevimab生物制劑，也在2022年向FDA提出BLA并被受理，PDUFA（《處方藥使用者費(fèi)用法案》）日期在2023年第三季度。此外，美國(guó)藥企莫德納（Moderna）的mRNA-1345疫苗，和丹麥藥企巴伐利亞北歐（Bavarian Nordic ）的MVA-BN-RSV疫苗也正在研發(fā)。

海外的RSV已經(jīng)走在前列，國(guó)內(nèi)企業(yè)也開(kāi)始瞄準(zhǔn)這一百億美元級(jí)別的深海。其中進(jìn)展最快的是艾棣維欣，其開(kāi)發(fā)的RSV疫苗正處于臨床二期研發(fā)階段；艾博生物、三葉草、長(zhǎng)春百克、康樂(lè)衛(wèi)士、沃森生物/藍(lán)鵲生物等企業(yè)開(kāi)發(fā)的RSV疫苗均處于臨床前階段。

據(jù)灼識(shí)咨詢數(shù)據(jù)，RSV藥物全球整體市場(chǎng)規(guī)模（包括治療藥物及預(yù)防藥物），預(yù)計(jì)將從2020年的18億美元增長(zhǎng)至2030年的128億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到21.4%。其中針對(duì)兒童的RSV藥物預(yù)計(jì)將從2020年的18億美元增至2030年的117億美元，將占全球RSV藥物市場(chǎng)的91.1%。

RSV病毒在全球肆虐60年后，疫苗領(lǐng)域終于迎來(lái)重大突破。批準(zhǔn)的RSV疫苗是預(yù)防可能致命疾病的重要公共衛(wèi)生成就。